Carbetocin untuk Mencegah Kontraksi Rahim dan Perdarahan Postpartum
Rincian produk
| Nama | KARBETOSIN |
| nomor CAS | 37025-55-1 |
| Formula molekul | C45H69N11O12S |
| Berat molekul | 988.17 |
| Nomor EINECS | 253-312-6 |
| Rotasi spesifik | D -69,0° (c = 0,25 dalam 1M asam asetat) |
| Titik didih | 1477.9±65.0 °C (Diprediksi) |
| Kepadatan | 1.218±0.06 g/cm3 (Diprediksi) |
| Kondisi penyimpanan | -15°C |
| Membentuk | bubuk |
Sinonim
BUTYRYL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2, (SULFIDEBONDBETWEENBUTYRYL-4-YLANDCYS);BUTYRYL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2TRIFLUOROACETATESALT;(BUTYRYL1, TYR(ME)2)-1-CARBAOXYTOC INTRIFLUOROACETATESALT;(BUTYRYL1, TYR(ME)2)-OKSITOSIN;(BUTYRYL1,TYR(ME)2)-OXYTOCINTRIFLUOROACETATESALT;KARBETOSIN;CARBETOCINTRIFLUOROACETATESALT;(2-O-METHYLTYROSINE)-DE-AMINO-1-CARBAOXYTOCIN
Aktivitas biologis
Karbetosin, analog oksitosin (OT), adalah agonis reseptor oksitosin dengan Ki 7,1 nM.Carbetocin memiliki afinitas tinggi (Ki=1,17 M) untuk chimeric N-terminus dari reseptor oksitosin.Carbetocin memiliki potensi untuk penelitian perdarahan postpartum.Karbetosin dapat menembus sawar darah otak dan memiliki aktivitas seperti antidepresan dengan mengaktifkan reseptor oksitosin di SSP.
Fungsi
Karbetosin adalah analog oksitosin 8-peptida kerja panjang sintetik dengan sifat agonis, dan sifat klinis dan farmakologinya mirip dengan oksitosin alami.Seperti oksitosin, karbetosin berikatan dengan reseptor hormon otot polos uterus, menyebabkan kontraksi ritmik uterus, meningkatkan frekuensinya dan meningkatkan tonus uterus berdasarkan kontraksi aslinya.Tingkat reseptor oksitosin dalam rahim rendah pada keadaan tidak hamil, meningkat selama kehamilan, dan mencapai puncaknya selama persalinan.Oleh karena itu, carbetocin tidak berpengaruh pada uterus yang tidak hamil, tetapi memiliki efek kontraktil uterus yang kuat pada uterus hamil dan uterus yang baru diproduksi.
Ubah Kontrol
Perubahan dikendalikan sesuai prosedur.Berdasarkan dampak dan risiko serta tingkat keparahannya, perubahan diklasifikasikan menjadi Mayor, Minor dan Site.Perubahan situs berdampak kecil pada keamanan dan kualitas produk, dan oleh karena itu tidak memerlukan persetujuan dan pemberitahuan kepada pelanggan;Perubahan kecil berdampak sedang pada keamanan dan kualitas produk, dan perlu diberitahukan kepada pelanggan;Perubahan besar memiliki dampak yang lebih tinggi pada keamanan dan kualitas produk, dan memerlukan persetujuan dari pelanggan.
Menurut prosedurnya, pengendalian perubahan dimulai dengan aplikasi perubahan di mana rincian perubahan dan rasional untuk perubahan dijelaskan.Evaluasi kemudian dilakukan setelah aplikasi, yang dilakukan oleh departemen terkait kontrol perubahan.Sedangkan kontrol perubahan diklasifikasikan menjadi level Major, Level Umum dan Level Minor.Setelah evaluasi yang sesuai serta klasifikasi, semua kontrol perubahan tingkat harus disetujui oleh Manajer QA.Kontrol perubahan dijalankan setelah disetujui sesuai dengan rencana aksi.Kontrol perubahan akhirnya ditutup setelah QA mengonfirmasi bahwa kontrol perubahan telah diterapkan dengan tepat.Jika melibatkan pemberitahuan klien, klien harus diberitahu tepat waktu setelah kontrol perubahan disetujui
