Pada awal 2021-08-24, Cara Therapeutics dan mitra bisnisnya Vifor Pharma mengumumkan bahwa agonis reseptor opioid kappa difelikefalin (KORSUVA™) pertama di kelasnya telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien penyakit ginjal kronis (CKD). (positif Gatal sedang/berat dengan pengobatan hemodialisis), diharapkan akan diluncurkan pada 2022Q1.Cara dan Vifor menandatangani perjanjian lisensi eksklusif untuk komersialisasi KORSUVA™ di Amerika Serikat dan setuju untuk menjual KORSUVA™ kepada Fresenius Medical.Di antara mereka, Cara dan Vifor masing-masing memiliki bagian laba 60% dan 40% dalam pendapatan penjualan selain Fresenius Medical;masing-masing memiliki 50% bagi hasil dalam pendapatan penjualan dari Fresenius Medical.
Pruritus terkait CKD (CKD-aP) adalah pruritus umum yang terjadi dengan frekuensi dan intensitas tinggi pada pasien CKD yang menjalani dialisis.Pruritus terjadi pada sekitar 60% -70% pasien yang menerima dialisis, dimana 30% -40% memiliki pruritus sedang/berat, yang secara serius mempengaruhi kualitas hidup (misalnya, kualitas tidur yang buruk) dan berhubungan dengan depresi.Tidak ada pengobatan yang efektif untuk pruritus terkait CKD sebelumnya, dan persetujuan Difelikefalin membantu mengatasi kesenjangan kebutuhan medis yang besar.Persetujuan ini didasarkan pada dua uji klinis Fase III penting dalam pengajuan NDA: data positif dari uji KALM-1 dan KALM-2 di AS dan global, dan data pendukung dari 32 studi klinis tambahan, yang menunjukkan bahwa KORSUVA ™ dapat ditoleransi dengan baik .
Belum lama ini, kabar baik datang dari studi klinis difelikefalin di Jepang: 2022-1-10, Cara mengumumkan bahwa mitranya Maruishi Pharma dan Kissey Pharma mengkonfirmasi bahwa injeksi difelikefalin digunakan di Jepang untuk pengobatan pruritus pada pasien hemodialisis.Uji klinis fase III Titik akhir primer terpenuhi.178 pasien menerima 6 minggu difelikefalin atau plasebo dan berpartisipasi dalam studi ekstensi label terbuka selama 52 minggu.Titik akhir primer (perubahan skor skala penilaian numerik pruritus) dan titik akhir sekunder (perubahan skor gatal pada Skala Keparahan Shiratori) meningkat secara signifikan dari awal pada kelompok difelikefalin dibandingkan dengan kelompok plasebo dan dapat ditoleransi dengan baik.
Difelikefalin adalah kelas peptida opioid.Berdasarkan hal ini, Peptide Research Institute telah mempelajari literatur tentang peptida opioid, dan merangkum kesulitan dan strategi peptida opioid dalam pengembangan obat, serta situasi pengembangan obat saat ini.
Waktu posting: 17 Februari-2022