As early as 2021-08-24, Cara Therapeutics and its business partner Vifor Pharma announced that its first-in-class kappa opioid receptor agonist difelikefalin (KORSUVA™) was approved by the FDA for the treatment of chronic kidney disease (CKD) patients (positive Moderate/severe pruritus with hemodialysis treatment), it is expected to be launched in 2022Q1. Cara dan Vifor menandatangani perjanjian lisensi eksklusif untuk komersialisasi Korsuva ™ di Amerika Serikat dan setuju untuk menjual Korsuva ™ ke Fresenius Medical. Di antara mereka, Cara dan Vifor masing -masing memiliki 60% dan 40% saham laba dalam pendapatan penjualan selain Fresenius Medical; Masing -masing memiliki 50% laba saham dalam pendapatan penjualan dari Fresenius Medical.
Pruritus terkait CKD (CKD-AP) adalah pruritus umum yang terjadi dengan frekuensi tinggi dan intensitas pada pasien CKD yang menjalani dialisis. Pruritus terjadi pada sekitar 60% -70% pasien yang menerima dialisis, di mana 30% -40% memiliki pruritus sedang/berat, yang secara serius mempengaruhi kualitas hidup (misalnya, kualitas tidur yang buruk) dan dikaitkan dengan depresi. Tidak ada pengobatan yang efektif untuk pruritus terkait CKD sebelumnya, dan persetujuan difelikefalin membantu mengatasi kesenjangan kebutuhan medis yang besar. Persetujuan ini didasarkan pada dua uji klinis fase III penting dalam pengajuan NDA: data positif dari uji KALM-1 dan KALM-2 di AS dan secara global, dan data pendukung dari 32 studi klinis tambahan, yang menunjukkan bahwa Korsuva ™ ditoleransi dengan baik.
Belum lama ini, kabar baik berasal dari studi klinis difelikefalin di Jepang: 2022-1-10, Cara mengumumkan bahwa mitra-mitranya Maruishi Pharma dan Kissey Pharma mengkonfirmasi bahwa injeksi difelikefalin digunakan di Jepang untuk perawatan pruritus pada pasien hemodialisis. Uji Klinis Fase III Titik akhir primer dipenuhi. 178 pasien menerima 6 minggu difelikefalin atau plasebo dan berpartisipasi dalam studi ekstensi label terbuka 52 minggu. Titik akhir utama (perubahan skor skala peringkat numerik pruritus) dan titik akhir sekunder (perubahan skor gatal pada skala keparahan Shiratori) secara signifikan ditingkatkan dari baseline pada kelompok difelikefalin dibandingkan dengan kelompok plasebo dan ditoleransi dengan baik.
Difelikefalin adalah kelas peptida opioid. Berdasarkan hal ini, Peptide Research Institute telah mempelajari literatur tentang peptida opioid, dan merangkum kesulitan dan strategi peptida opioid dalam pengembangan obat, serta situasi pengembangan obat saat ini.
Waktu posting: Feb-17-2022