Etelkalsetida

Deskripsi Singkat:

Etelkalsetida adalah peptida sintetik kalsimimetik yang digunakan untuk pengobatan hiperparatiroidisme sekunder (SHPT) pada pasien penyakit ginjal kronis (PGK) yang menjalani hemodialisis. Etelkalsetida bekerja dengan mengaktifkan reseptor penginderaan kalsium (CaSR) pada sel paratiroid, sehingga menurunkan kadar hormon paratiroid (PTH) dan meningkatkan metabolisme mineral. API Etelkalsetida kami yang memiliki kemurnian tinggi diproduksi melalui sintesis peptida fase padat (SPPS) dalam kondisi yang sesuai dengan GMP, cocok untuk formulasi injeksi.

Kirim email ke kami

Detail Produk

Label Produk

API Etelkalsetida

Etelkalsetidaadalah sebuah novel, sintetispeptida kalsimimetikdisetujui untuk pengobatanhiperparatiroidisme sekunder (SHPT)pada pasien dewasa denganpenyakit ginjal kronis (PGK)menerimahemodialisisSHPT adalah komplikasi umum dan serius dari penyakit ginjal stadium akhir, yang disebabkan oleh gangguan metabolisme kalsium, fosfor, dan vitamin D. Peningkatan persistenhormon paratiroid (PTH)dapat menyebabkanosteodistrofi ginjal, kalsifikasi vaskular, penyakit kardiovaskular, dan peningkatan mortalitas.

Etelcalcetide menawarkanpilihan yang ditargetkan dan non-bedahuntuk mengontrol kadar PTH pada pasien dialisis, mewakili kalsimimetik generasi kedua dengankeuntungan yang berbedamelalui terapi oral seperti cinacalcet.

Mekanisme Aksi

Etelcalcetide adalahagonis peptida sintetisdarireseptor penginderaan kalsium (CaSR), yang terletak di permukaan sel kelenjar paratiroid. Zat ini meniru aksi kalsium ekstraseluler dengan mengaktifkan CaSR secara alosterik, sehingga:

Menekan sekresi hormon paratiroid (PTH)
Mengurangi konsentrasi kalsium dan fosfor serum
Meningkatkan homeostasis kalsium-fosfat
Menurunkan risiko kelainan pergantian tulang dan kalsifikasi vaskular

Tidak seperti kalsimimetik oral, Etelcalcetide diberikansecara intravenasetelah hemodialisis, yang meningkatkan kepatuhan pengobatan dan meminimalkan efek samping gastrointestinal.

Penelitian Klinis dan Khasiat

Etelcalcetide telah dievaluasi dalam beberapa uji klinis Fase 3, termasukdua studi terkontrol acak yang pentingditerbitkan diThe LancetDanJurnal Kedokteran New EnglandStudi ini melibatkan lebih dari 1000 pasien hemodialisis dengan SHPT yang tidak terkontrol.

Hasil klinis utama meliputi:

Penurunan kadar PTH yang signifikan secara statistik(>30% pada sebagian besar pasien)
Kontrol superior dariproduk fosfor serum dan kalsium fosfat (Ca × P)
Tingkat respons biokimia keseluruhan yang lebih besardibandingkan dengan cinacalcet
Kepatuhan pasien yang lebih baikkarena pemberian IV pasca dialisis tiga kali seminggu
Penurunan penanda pergantian tulang(misalnya, alkali fosfatase spesifik tulang)

Manfaat-manfaat ini mendukung Etelcalcetide sebagaikalsimimetik injeksi lini pertamauntuk mengelola SHPT pada pasien dialisis.

Manufaktur dan Kualitas API

KitaAPI Etelkalsetidadiproduksi melaluisintesis peptida fase padat (SPPS), memastikan hasil, kemurnian, dan stabilitas molekul yang tinggi. API:

Sesuai dengan peraturan yang ketatStandar GMP dan ICH Q7
Cocok untuk digunakan diproduk obat suntik
Menjalani pengujian analitis komprehensif, termasuk HPLC, pelarut residu, logam berat, dan tingkat endotoksin
Tersedia dalamskala produksi percontohan dan komersial

Potensi dan Keuntungan Terapi

Pengobatan non-hormonaluntuk SHPT pada pasien CKD yang menjalani dialisis
Rute IV memastikan kepatuhan, terutama pada pasien dengan beban pil atau intoleransi GI
Mungkin membantu mengurangikomplikasi jangka panjanggangguan mineral dan tulang (CKD-MBD)
Kompatibel dengan pengikat fosfat, analog vitamin D, dan perawatan dialisis standar